心脏支架大幅降价可以说是近期医疗行业最重磅的消息之一。根据国家组织医用耗材联合采购平台公示的冠脉支架集中带量采购拟中选结果，在参与投标的11家国内外企业26个心脏支架产品中，共有10个产品拟中选。中标的8家中外企业开出令人震惊的“地板价”，支架价格从均价1.3万元左右下降至元左右，最低报价甚至低到元，降价幅度高达94.6%。预计全国患者将于年1月用上国家集采降价后的中选产品，采购周期为两年。从“看病贵”的角度来看，此次集采成果意味着心脏支架迈入“千元时代”。
拟中选产品详情，图源：丁香园Insight数据库
“这对患者来说是好事，但对行业影响太大了，国内每年的支架销量大概是万条，金额大概亿，集采完大概会萎缩多亿。”在新京报贝壳财经的采访中，从事医药相关投资工作已有7年时间的受访者如是说。
就连国家医保局医药价格和招标采购司司长钟东波都表示，集采结果超过了预期。也因此，消息一出，立马引起哗然，欢呼声固然有，可争议声也在不断发酵：价格这么低，便宜真的有好货吗？企业会不会为了节省成本降低质量标准？利润空间被挤压后，会不会影响企业的创新积极性？价格跳水会不会对医生的医疗行为造成影响？
心脏支架何以成首选？
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心脏支架又称冠状动脉支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。主要材料为不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。最早出现在20世纪80年代，经历了金属支架、药物涂层支架、生物可吸收支架的研制历程。
可是高值医用耗材那么多，国家医保局这次为什么会选择冠脉支架作为首个集采耗材品种？
心脏支架操作示意图，图源：视觉中国
首先我国是个心脏病大国，有2.9亿冠心病患者。其中，每年约有万患者会发作急性心肌梗死，即由于冠状动脉阻塞，供血不足导致心肌缺血坏死。而心脏支架是应付急性心肌梗死较为直接有效的工具，它能够被医生顺着血管送到冠状动脉堵塞的位置，将变窄的血管撑开，并维持住这样的造型，使血液流通恢复正常。
医保代表的是广大医保患者的利益，支架巨大的使用量引发了强烈的控费需求。中国医用耗材市场规模超过亿元，其中高值医用耗材占0亿元，冠脉支架的市场份额为亿元，占到全国高值耗材总费用的1/10，通过集采，总费用将降到10亿余元，可以为医保节约了上百亿元。
除此之外，据记者对复旦大学公共卫生学院胡善联教授（“沪苏浙皖闽”四省一市综合医改联席会议专家指导组副组长）的采访可知，促使心脏支架成为医保高值耗材首选的另一个原因是技术。胡教授认为国产企业的冠脉支架生产工艺已经非常成熟。从3年开始，国产企业开始生产冠脉介入药物支架，发展到现在，国产支架的操作便利性、治疗效果、产品稳定性与进口支架不相上下。正因为国产企业的崛起，对外资企业造成冲击，才使得冠脉介入手术的价格随之降低，目前国产药物支架的使用已经占到总使用量的80％，我们已经充分拥有议价权，是时候用价格换取数量，让更多冠心病患者得到治疗。
降价如何保证不降质？
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中国人向来信奉“一分价钱一分货”，即便集采方案明确指出，中选产品生产质量问题给患者造成的损失由中选企业承担全部赔偿责任，但事关性命，患者最大的顾虑还是在便宜无好货，低价真的不会影响产品品质和企业的品控吗？
胡教授表示这次中标的产品材质全部是合金材质，其实是解决了目前市场上质量参差不齐的问题。医院使用的还是第一代的不锈钢材质，招标的都是主流合金支架，质量更可靠。天津市医保局*组成员、副局长张铁*也告诉华夏时报：“中选的产品都是经过市场长期使用、经受了考验的成熟产品，中选产品结果和医疗机构的需求，吻合度达到73%以上。”
总的而言，此次10个中选的产品都是主流产品，医院意向采购量的73%以上。
当然，还有一个定心丸是一旦“降质”，企业将会面临多重风险。第一个风险是行*处罚。年国务院专门针对国家医疗器械颁布了监督管理条例，该条例规定生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，有相应处罚措施。第二个风险是市场风险。国产器械有国械注准号，外资产品有国械注册进口证号，都是有质量标准的。中标企业如果因为降质被“踢”出国家集中采购名单、医保目录，意味着将失去中国这个市场。
企业无利会否起早创新？
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对医械企业来说，国家医保局的灵*砍价可不算是好消息。集采结果公布后第二天，A股医疗器械板块就已经收到了强烈的影响。11月6日，据东方财富Choice数据统计，以申万行业分类共有78家医疗器械上市公司，其中多达71家当天收跌，总市值合计蒸发超过亿元。
早在9月30日，就曾有投资者在互动平台上提问蓝帆医疗称此次集采将会对公司冠脉支架产品产生什么影响？”对此，蓝帆医疗回复称，国家带量采购的本质是压缩中间流通环节，对于生产厂家来说不仅会降低市场和销售费用，同时也会促进头部企业的进一步成长。
整体来看企业对此事的预期还是较为乐观的，事实也是如此，其实心脏支架降价并非会让企业彻底无利可图。这次降价幅度大也是因为之前心脏支架价格确实水分很大，它的成本并不高，据业内人士介绍，国产支架的成本大概四五百，医械企业出厂价-元，医院里卖1万，实际上在于层层中间商赚走的差价，以及送到医生处的回扣。
企业的利润空间确实会被压缩，那么之后其创新积极性会不会受到影响也是大家比较担心的问题。这个倒是不必担心，其实此次降价也是促进企业进一步创新的好时机。
所有的医疗器械都有一个生命周期，产品刚进入市场的时候是一个很好的盈利时期，心脏支架便是如此。随着竞争对手的增多，市场逐渐成熟，产量也随之增加，价格开始下降并维持在一个稳定水平。厂家只有遵循医疗产品的发展规律，把握时机成长，不断研发新的产品，丰富生产线，才能在市场立足。
医院能否留住人才？
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支架价格的虚高是因为流通环节，其中一部分是医生拿回扣的灰色收入，虽然灰色收入不该存在，可是设身处地地考虑一下医生的立场，他们的阳光收入水平可能并不合理。
心脏支架用于冠脉介入手术，而介入手术需要暴露在X线下完成，每场手术医生都必须穿着重达15公斤的铅衣、头顶铅帽、脖子上围着铅围脖在手术室内操作，一台手术站上一两个小时。即使是这样厚重的防护也并非是万无一失的，心内科医生的手和膝盖等未被铅衣防护的部位，仍然会被长期的辐射损伤，损害不小。他们赔上健康救死扶伤，可如果不算回扣，一场手术费用0多元，到单个医生手里的也就几百块钱。
受集采支架降医院，砍掉中间环节后，医生的收入会大幅度降低，目前医学生流失本就是大问题，收入跟不上，只会打击医生的工作积极性，进一步影响医疗服务的供给。医院并不受集采影响，医院医院等后果。
虽然说医改的最终目的是惠及患者，提高医生劳动收入，大方向是好的，但推动医疗行业风清气正不是一朝一夕的事。像心脏支架这种高值耗材集采后，医院降低了支出成本，这就为提高医生的劳务收入留出了空间。而且国家目前实施按病种付费改革，医院方面也应该想办法控制医疗费用的支出，进一步推进医疗服务价格改革，让医生的智慧、技术得到应有的价值体现，不用再赚“桌子底下的钱”。
结语
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不管怎么说心脏支架价格一下降了九成，能够救更多人命是没错的。虽然此次降价还面临着如何平衡各方利益，保证医疗供给方不出现问题等各种各样的挑战，但改革虽有困难却也是必然的，目前我国医疗器械方面的管理法律法规还是很不完善。我觉得集采并非只是简单降价，最终目的是为了优化医药市场营商环境，维护阳光公平的医疗行业环境，医药企业只有摒弃旧有销售模式，拼质量、拼研发、拼创新，才能切实维护公众的切身利益。
参考资料来源：长江日报-长江网新京报贝壳财经虎嗅APP快资讯
图源网络
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请
作者：符震球1，张京臣2，丁自娟1，*松平1
单位：1.医院心内科；2浙江大医院急诊监护室
摘要目的
评定左西孟旦（levosimendan）治疗急性心肌梗死并发心力衰竭患者的疗效及安全性。
方法
将68例急性心肌梗死并发心力衰竭的患者随机分为左西孟旦组（31例）和米力农组（37例）。两组患者均接受常规治疗，冠状动脉造影确定心肌梗死存在，超声心动图和血流动力学检测明确心力衰竭存在，两组分别用左西孟旦及米力农补充治疗。持续治疗7d，分别行超声心动图、漂浮导管检查，1、3、7d检测氨基末端脑钠肽前体（N-terminalpro-brainnatriureticpeptide,NT-proBNP）、肿瘤坏死因子-α（tumornecrosisfactor-α,TNF-α）、白细胞介素-6（interleukin-6，IL-6）浓度，观察并比较两组临床表现及心功能分级的变化。
结果
7d时左西孟旦组超声心动图改变、血流动力学监测改善效果均明显高于米力农组，差异有统计学意义(P0.05)；左西孟旦组心功能分级及临床表现改善较米力农组提前，差异有统计学意义（P﹤0.05）。
结论
左西孟旦可改善心肌梗死并发心力衰竭患者心功能，在一定程度上有利于心肌梗死合并心力衰竭患者心功能的恢复。
急性心肌梗死是临床中常见疾病，随着老年化进展，其发生率逐年增加。心力衰竭为急性心肌梗死的常见并发症，在老年人群中发病率高，总体预后差[1]。左西孟旦是Ca2+增敏剂，具有正性肌力作用和扩血管作用，在国内外指南中已作为失代偿期心力衰竭治疗推荐用药[2]。本研究对急性心肌梗死并发心力衰竭患者分别应用左西孟旦和米力农治疗进行比较，旨在观察左西孟旦对心肌梗死合并心力衰竭的疗效及安全性。
1资料和方法
1.1一般资料
本研究按照随机、双盲、对照的原则进行分组，方法为随机数字表法。所有研究对象为自年5月至年10月，在浙江大医院住院，年龄在62～76岁、心功能Ⅲ～Ⅳ级（纽约心脏协会）、左心室射血分数（LVEF）≤40%、左心室舒张末内径＞60mm的患者68例。所有患者均发病1周之内，经冠状动脉造影证实存在左前降支病变，排除多支严重病变对多节段功能造成的干扰。所有患者均行支架植入术，指征为血管狭窄＞75%。支架植入后患者转监护室行有创血流动力学监测，入组患者入重症监护病房4h测血流动力学指标，同时满足肺毛细血管楔压（pulmonarycapillarywedgepressure，PCWP）≥15mmHg（1mmHg=0.kPa）、心脏指数（cardiacindex，CI）≤2.5L·min-1·m-2，证实均有心力衰竭存在。排除标准：心肌梗死并发心源性休克；难治性高血压，两联降压药物治疗下收缩压mmHg；频发恶性心律失常；器质性心脏瓣膜病、肥厚型和限制型心肌病；严重的肝、肾功能不全；全身其他脏器功能不全；3个月内有参加其他临床试验者。所有68例患者随机分为左西孟旦组（n=31）和米力农组（n=37）。本研究经浙江大医院医院伦理委员会批准并经受试者签署知情同意书。
1.2方法
所有入组患者在接受原发疾病治疗的基础上加用实验药物。左西孟旦组：严格按照说明书使用。左西孟旦注射液（齐鲁制药有限公司，5mL:2.5mg），疗程24h，负荷剂量10μg/kg，15min静排除标准：心肌梗死并发心源性休克；难治性高血压，两联降压药物治疗下收缩压mmHg；频发恶性心律失常；器质性心脏瓣膜病、肥厚型和限制型心肌病；严重的肝、肾功能不全；全身其他脏器功能不全；3个月内有参加其他临床试验者。脉注射，随后维持量0.1μg·kg-1·min-1静脉滴注，如患者能耐受，2h后改为0.2μg·kg-1·min-1维持24h。米力农组：先给予米力农注射液（山东鲁南贝特制药有限公司，5mL：5mg）负荷剂量50μg/kg，静脉推注10min，后以0.25~0.50μg·kg-1·min-1静脉匀速泵入，持续使用72h。所有入选患者均在监护室观察5~7d，每天检测相关指标，隔天行超声心动图检查。超声心动图检查均由监护室医生床边进行，采用Simpson法。每天静脉留置血液标本，送至检验科采用酶联免疫吸附试验（ELASA）法检测C反应蛋白（CRP）、肿瘤坏死因子-α（tumornecrosisfactor-α,TNF-α）、白细胞介素-6（interleukin-6，IL-6）浓度。评估临床症状及心功能情况。给药后每隔6h通过漂浮导管进行血液动力学检查，监测肺毛细血管楔压PCWP、CI、体循环阻力（SVR）。有创血压检测及24h心电监护记录患者的生命体征变化，床边血气分析检测其电解质变化。
1.3统计学分析
采用SPSS18.0软件进行统计。计量资料以（均数±标准差）表示，经方差齐性检验后，多组间比较采用单因素方差分析，两组间比较采用t检验。以P0.05为差异具有统计学意义。
2结果
2.1两组基线资料比较
共入选68例急性心肌梗死合并心力衰竭患者，随机分为左西孟旦组31例和米力农组37例。两组性别、年龄、APACHEⅡ评分、心功能分级、PCWP、CI比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），有可比性。
2.2两组用药前、后心脏结构及血流动力学指标比较
7d后超声心动图检查结果显示两组心功能均有改善。两组患者用药前左心室舒张末期内径（leftventricularenddiastolicdimension，LVEDd）、每搏输出量（strokevolume，SV）比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。用药1d、3d后，与米力农组相比，左西孟旦组左心室射血分数（leftventricularejectionfraction，LVEF）、SV均有明显改善，差异有统计学意义（P＜0.05）。用药7d后，两组PCWP、外周血管阻力降低，心排血量、CI均升高，与治疗前比较，差异有统计学意义（P＜0.05），但两组之间相比，差异无统计学意义（P＞0.05）。用药1、3d后，左西孟旦组PCWP、SVR明显低于米力农组，而心排血量、CI明显高于米力农组，差异有统计学意义（P＜0.05）。详见表1。
2.3两组用药前、后血液指标变化情况比较
与用药前比较，左西孟旦组1d、3d后NT-proBNP、TNF-α、IL-6浓度均下降明显，差异有统计学意义（P＜0.05）。用药7d后，两组各指标比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。详见表2。
2.4两组用药前、后临床表现改善情况比较
两组用药后7d心功能分级改善情况比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；肝肿大、颈静脉怒张、肺部哕音状况比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。
2.5安全性评价
与米力农组比较，左西孟旦组用药后1d、3d、7d的收缩压和舒张压均有下降，差异有统计学意义（P＜0.05）；米力农组心律失常发生率明显高于左西孟旦组，差异有统计学意义（7.2%vs.2.1%，P＜0.05）。
3讨论
左西孟旦是一种新型的正性肌力药物，具有钙增敏、开放钾离子通道和抑制磷酸二酯酶Ⅲ等多重效应，目前国内、外多项指南已允许其是用于治疗急性失代偿性心力衰竭的新药[3]。最新的临床研究中进一步证实左西孟旦可降低急性心力衰竭的病死率，有较高的临床安全性[4]。
本研究采用前瞻性、随机对照临床研究，观察左西孟旦及米力农对急性心肌梗死并发心力衰竭患者心功能恢复情况及预后。研究结果提示，两组心力衰竭患者治疗1d、3d后，与米力农组相比，左西孟旦组患者LVEF、SV、心排血量、CI均有明显改善，而7d后两组无差异。由此可发现，左西孟旦及米力农均可改善心功能，但在早期，左西孟旦较米力农改善急性失代偿性心力衰竭患者的血液动力学明显，明显提高心排血量，减低肺淤血，降低体循环阻力，这与超声心动图检查一致。而国内、外相关研究发现，左西孟旦可明显改善心肌梗死并发心力衰竭患者血液动力学，改善心肌收缩力，扩张外周血管[5]。同时，在临床表现方面，左西孟旦同米力农均可改善症状，而左西孟旦所用时间更短，这与血流动力学及超声心动图改变一致，原因首先考虑其可快速降低PCWP和增加心排血量的作用。
急性心肌梗死并发心力衰竭时其病理生理学表现为心肌损害、心脏容量负荷过重，导致肺水肿及心源性休克等临床表现，进而导致全身多脏器功能衰竭[1]。左西孟旦治疗5~7d后，血NT-proBNP、TNF-α、IL-6浓度均明显下降。其中NT-proBNP浓度测定值下降提示心室充盈压明显改善；TNF-α、IL-6浓度下降提示左西孟旦可以调节心肌梗死并发心力衰竭时炎症状态，控制炎症进展。张宇辉等[6]通过多中心研究提示，左西孟旦降低PCWP和NT-proBNP浓度，改善血流动力学，从而对心力衰竭起到治疗作用。同期国外多项研究也证实左西孟旦能增加心排血量，降低心脏前后负荷，改善临床症状[7]。
本研究对左西孟旦应用后常见并发症进行统计分析，其心律失常发生率低于米力农。其他并发症发生率两者比较差异无统计学意义。
综上所述，左西孟旦能改善心肌梗死合并心力衰竭患者的临床症状，改善血流动力学障碍，提高LVEF，改善临床表现，值得临床推广应用。
参考文献（略）
敬请