摘要：干细胞研究和临床试验发展迅速，目前全球干细胞临床研究排名前三的国家或地区分别是美国、欧洲和中国，干细胞治疗种类以造血干细胞为主，间充质干细胞日益增长，神经干细胞和多能干细胞的临床试验也相对较多。目前全球已有14款干细胞药物上市，超过一半以上是间充质干细胞治疗产品。中国共有87个干细胞临床项目完成备案，其中间充质干细胞备案项目最多。细胞治疗是按照医疗技术还是药品来监管，世界各国有所不同。在美国按细胞组织类产品风险高低进行归类监管，欧盟以先进技术治疗医学产品归类监管，日本按照再生医学产品管理，中国目前进行机构和项目双备案制度。在严格分类管理的基础上，医院豁免制度、日本的条件限制性准入*策，还是中国从药品-第三类医疗技术-备案制管理*策的变迁，都为干细胞及其他细胞治疗产品的研究和应用提供了科学而快速发展的*策保障。对国内外干细胞临床研究及应用的发展现状进行综述，同时分析各国干细胞临床研究相关的法律法规与质量控制监管*策。
干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞，在个体发育和疾病发生中扮演重要角色，也是再生治疗中的关键“种子细胞”。干细胞具有再生、替代、修复和分化能力，在生命科学及医学领域的应用前景广阔。
本文对国内外干细胞临床研究及应用的发展现状进行综述，对干细胞临床应用的前景进行展望。同时，分析各国干细胞临床研究相关的法律法规与质量控制监管*策，以期对中国干细胞临床研究及应用规范有序地开展提供有益借鉴。
1 全球干细胞临床研究及应用的发展现状和趋势
干细胞治疗一直是生命科学前沿最受重视的领域之一，目前全球干细胞研究和临床试验正在如火如荼地开展，每年有大量新增临床研究项目，整体呈上升趋势（图1）（数据来源