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TUhjnbcbe - 2022/5/31 18:51:00
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中医药在抗击新冠肺炎疫情过程中发挥了重要作用,特别是通过临床筛选出的“三药三方”。今年3月,抗疫“三方”中药新药获批上市,其中就包括山东步长制药股份有限公司(以下简称步长制药)的宣肺败*颗粒。“宣肺败*颗粒是以宣肺败*方为基础、按照现代中药制剂工艺制成的便于服用的颗粒剂,是中医药传承精华、守正创新的生动实践。”步长制药总裁赵超表示。宣肺败*颗粒仅仅是步长制药创新药物中的一款。从年成立开始,步长制药就在不断地对传统中药的现代化、现代中药制剂、现代中药工艺技术等方面进行探索与创新,在“打造民族医药品牌”理念的推动下,相继推出了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液等拥有自主知识产权的现代化中成药,逐渐成为国内知名的中药生产企业。“中药生产企业需要守正创新,做到‘传承不泥古,创新不离宗’,充分发挥中医药在治未病中的主导作用,激发和释放中医药的潜力和活力,推进中医药现代化和国际化,助推产业高质量发展。”赵超如是说。

强化科技支撑提出“脑心同治”理论

步长制药在创立之初就制定了“坚持以中药(包括天然药)为主线,立足中药现代化”的发展战略。年,脑心通胶囊发明人赵步长、伍海勤教授、赵涛博士创新性地提出“脑心同治”理论,经过大量临床研究、实验研究、文献研究论证,“脑心同治”是具有科学性和先进性的创新理论体系,在心脑血管病防治实践中凸显了价值。多年来,步长制药致力于产学研一体化科研实践,联合多家科研机构、医院共建脑心同治研究中心,围绕心脑血管疾病防治共性问题开展合作,推动中医药走向世界,推动中医药现代化发展。年9月18日,中国中西医结合学会脑心同治专业委员会成立。目前,全国已成立上海、福建、广东等29个省级学会及青岛、嘉兴等余个地市级学会。此外,“脑心同治理论”“供血不足乃万病之源”被编写入国家卫生健康委“十三五”规划教材和全国高等学校教材《中医学》;“脑心同治理论”还被编写入全国高等中医药院校研究生教材《中西医结合神经病学临床研究》中。“在‘脑心同治’理论指导下研发的脑心通胶囊等防治心脑血管病的药,相关研究项目获得了科技部立项认可。”赵超介绍,年6月7日,浙江省中医脑病(脑心同治)重点实验室正式启动国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项——年度项目“基于脑心同治理念的益气活血类方治疗脑梗死/心肌梗死的病因病机与诊治方案的创新研究”,这是深入研究中西医结合“脑心同治”理论的重要里程碑事件。脑心通胶囊是步长制药“脑心同治”理论的优秀代表性产品,上市28年来,投入科研经费总计过亿元,被多项临床诊疗指南推荐,由多名院士牵头开展多项循证医学研究课题,目前已经累计开展了60余项课题研究,在国内外发表SCI课题论文上千篇,同时获批多项国家自然基金项目支持项目、“重大新药创制”专项、陕西省脑心通“十二五”重大专项。脑心通胶囊自上市以来销售额逐年上升,经久不衰。事实上,步长制药核心的中医药板块正是以“脑心同治”理论为指导,将创新组方与现代制药工艺相结合,并借助现代技术方法进行药效、*理与临床评价,同时深入研究药效物质基础及药理机制,研发出了一系列心脑血管疾病用药,它们见证了步长制药守正创新的求索历程。

保障产品质量推进中药标准化建设

秉承“立足中药现代化”的发展战略,步长制药不但在产品的研发和科技投入上下足了功夫,还在现代化中药生产的各个环节都投入了巨大的财力和物力进行建设。“走向科技化、标准化、国际化是中药现代化的发展趋势。步长制药正在积极布局,让现代科技赋能中药标准化建设,进一步推动中医药产业现代化发展。”赵超说。

药材好,药才好。为了确保中成药原料药材的地道和质量均一,步长制药早自年就开始研究中药材资源及规范化种植,坚持以重点品种的重点药材基地化管理为目标,积极开展中药材生产质量管理规范(GAP)基地建设与产地规范管理,现已在山东、*、陕西及甘肃等地建成药源基地4个,主要种植丹参、红花、*精、当归、*芪、*参、甘松,其中山东丹参基地、*红花基地和陕西略阳*精基地已通过国家GAP认证。

为保证出厂产品质量稳定均一,除了从药源上严把质量关,步长制药还在生产环节进行了严格控制。步长制药已先后投资近30亿元建设、升级生产基地,已基本建成数字化、自动化车间,构建现代管理体系,努力推动中药制造业转型升级,为“大品种、大品牌、大市场”提供技术支撑。以丹红注射液为例,步长制药在丹红注射液的生产管理中做了大量工作并取得良好成效。使用的红花和丹参都采自于*和山东的药源基地,以保障药材的道地和均一性;在生产技术方面,基于国家科技部“丹红注射液技术升级研究”项目、国家发改委“丹红注射液近红外线自动化质量控制”项目、企业自主制造工业升级技术项目,创建了5大技术平台和16项关键技术。近年来,中药注射剂的疗效及安全性被社会广泛
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